• 衢州医疗器械经营许可证办理的步骤

    发布日期:2024-02-01 16:22:05

    医疗器械是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等物品,以及与其配套使用的软件、试剂等。医疗器械的经营是指医疗器械的批发、零售、租赁、维修等活动。根据《医疗器械监督管理条例》,医疗器械的经营者必须取得医疗器械经营许可证,否则将受到法律的处罚。

    一、办理步骤

    衢州市医疗器械经营许可证的办理步骤如下:

    1. 网上申报

    首先,你需要登录浙江省医疗器械监管服务平台(网址:http://ylqx.zj.gov.cn/),注册并登录账号,选择“医疗器械经营许可证申请”业务,填写申请信息,上传申请材料,提交网上申报。

    2. 现场审核

    其次,你需要在网上申报后的5个工作日内,携带申请材料的原件和复印件,到衢州市药品监督管理局医疗器械监管科进行现场审核。现场审核通过后,你将获得《医疗器械经营许可证申请受理通知书》。

    3. 现场检查

    然后,你需要在收到《医疗器械经营许可证申请受理通知书》后的10个工作日内,按照通知书的要求,准备好经营场所、设施、设备、人员等,接受衢州市药品监督管理局的现场检查。现场检查通过后,你将获得《医疗器械经营许可证申请现场检查合格通知书》。

    4. 领取证件

    最后,你需要在收到《医疗器械经营许可证申请现场检查合格通知书》后的5个工作日内,到衢州市药品监督管理局医疗器械监管科,领取《医疗器械经营许可证》。证件有效期为5年,到期前需要办理延续手续。

    二、办理条件

    衢州市医疗器械经营许可证的办理条件如下:

    1. 经营者

    经营者应当是依法设立的企业法人或者其他组织,具有与经营范围相适应的注册资本,以及符合国家有关规定的组织机构、人员、场所、设施、设备等。

    2. 经营范围

    经营范围应当根据医疗器械的分类和风险等级,按照国家规定的要求确定。一般来说,经营者可以申请经营以下范围的医疗器械:

  • 一类医疗器械批发、零售、租赁、维修
  • 二类医疗器械批发、零售、租赁
  • 三类医疗器械批发、零售
  • 其中,一类医疗器械是指安全性和有效性可保证的医疗器械,如医用口罩、手套、棉签等;二类医疗器械是指潜在风险较低的医疗器械,如电子血压计、血糖仪、听诊器等;三类医疗器械是指潜在风险较高的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。

    3. 经营场所

    经营场所应当符合国家有关规定的要求,具有与经营范围相适应的面积、布局、环境等,保证医疗器械的质量和安全。一般来说,经营场所的面积要求如下:

  • 一类医疗器械批发:不低于100平方米
  • 一类医疗器械零售:不低于30平方米
  • 一类医疗器械租赁:不低于50平方米
  • 一类医疗器械维修:不低于30平方米
  • 二类医疗器械批发:不低于150平方米
  • 二类医疗器械零售:不低于50平方米
  • 二类医疗器械租赁:不低于100平方米
  • 三类医疗器械批发:不低于200平方米
  • 三类医疗器械零售:不低于100平方米
  • 4. 经营设施

    经营设施应当符合国家有关规定的要求,具有与经营范围相适应的储存、运输、检验、消毒、维修等设施,保证医疗器械的质量和安全。一般来说,经营设施的要求如下:

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