南京注册医疗设备销售公司流程及费用

南京注册医疗设备销售公司流程及费用

医疗设备是指用于人体的诊断、治疗、监护、康复等目的的仪器、设备、器具、材料等产品，包括与其配套使用的软件、试剂等。医疗设备销售公司是指从事医疗设备的批发或零售的企业。在南京注册医疗设备销售公司，需要遵循以下流程和费用。

一、申请医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是指由南京市食品药品监督管理局（以下简称南京市药监局）颁发的证明医疗设备销售公司具备经营医疗设备的资质的证件。根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗设备销售公司分为三类，分别是：

一类：从事一类医疗器械的批发或零售的企业，一类医疗器械是指风险性最低的医疗器械，如口罩、棉签、体温计等。

二类：从事二类医疗器械的批发或零售的企业，二类医疗器械是指风险性较低的医疗器械，如电子血压计、血糖仪、超声仪等。

三类：从事三类医疗器械的批发或零售的企业，三类医疗器械是指风险性最高的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节、植入式听力器等。

不同类别的医疗设备销售公司，需要满足不同的条件和提交不同的材料，具体如下：

类别条件材料一类1. 有与经营范围相适应的场所、设施和仓储条件；
2. 有与经营范围相适应的质量管理体系和人员；
3. 有与经营范围相适应的法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员。1. 申请表；
2. 营业执照副本复印件；
3. 经营场所的产权证明或者租赁合同；
4. 经营场所的平面图；
5. 法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员的身份证复印件；
6. 质量负责人和从业人员的相关资格证明；
7. 其他南京市药监局要求的材料。二类1. 有与经营范围相适应的场所、设施和仓储条件；
2. 有与经营范围相适应的质量管理体系和人员；
3. 有与经营范围相适应的法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员；
4. 有与经营范围相适应的售后服务能力和技术支持能力。1. 申请表；
2. 营业执照副本复印件；
3. 经营场所的产权证明或者租赁合同；
4. 经营场所的平面图；
5. 法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员的身份证复印件；
6. 质量负责人和从业人员的相关资格证明；
7. 售后服务能力和技术支持能力的证明材料；
8. 其他南京市药监局要求的材料。三类1. 有与经营范围相适应的场所、设施和仓储条件；
2. 有与经营范围相适应的质量管理体系和人员；
3. 有与经营范围相适应的法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员；
4. 有与经营范围相适应的售后服务能力和技术支持能力；
5. 有与经营范围相适应的临床工程师和临床培训师。1. 申请表；
2. 营业执照副本复印件；
3. 经营场所的产权证明或者租赁合同；
4. 经营场所的平面图；
5. 法定代表人或者负责人、质量负责人和从业人员的身份证复印件；
6. 质量负责人和从业人员的相关资格证明；
7. 售后服务能力和技术支持能力的证明材料；
8. 临床工程师和临床培训师的相关资格证明；
9. 其他南京市药监局要求的材料。

申请医疗器械经营许可证的流程如下：

登录南京市药监局网站，填写申请表，上传相关材料，提交在线申请；

南京市药监局对申请材料进行初审，如有问题，将在5个工作日内通知申请人补正；

南京市药监局对申请人的经营场所、设施、仓储条件、质量管理体系、人员、售后服务能力和技术支持能力等进行现场核查，如有问题，将在现场或者5个工作日内通知申请人整改。

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