苏州申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么?
三类医疗器械是指潜在风险最高的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。从事三类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可证,并符合一定的条件和要求。
根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事三类医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:
此外,从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。
针对苏州市,根据苏州市食品药品监督管理局发布的《苏州市食品药品监督管理局关于印发苏州市医疗器械生产、经营许可审批实施细则(试行)的通知》,从事三类医疗器械经营的企业,还需要满足以下场地、设备等方面的具体要求:
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