• 苏州申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么?

    发布日期:2024-02-11 12:22:04

    苏州申请三类医疗器械许可证对场地、设备的具体要求是什么?

    三类医疗器械是指潜在风险最高的医疗器械,如心脏起搏器、人工关节、血液透析机等。从事三类医疗器械经营的企业,需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请医疗器械经营许可证,并符合一定的条件和要求。

    根据《医疗器械经营监督管理办法》,从事三类医疗器械经营的企业,应当具备以下条件:

  • 有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称;
  • 与经营范围和经营规模相适应的经营场所;
  • 与经营范围和经营规模相适应的贮存条件;
  • 与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  • 与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
  • 此外,从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

    针对苏州市,根据苏州市食品药品监督管理局发布的《苏州市食品药品监督管理局关于印发苏州市医疗器械生产、经营许可审批实施细则(试行)的通知》,从事三类医疗器械经营的企业,还需要满足以下场地、设备等方面的具体要求:

  • 企业经营场所地址应位于市内,产权明晰,应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网络接入装置、档案柜等办公设备,环境整洁,实际使用面积不少于80平方米;
  • 企业库房地址应位于市内,产权明晰,环境整洁,实际使用面积不少于60平方米。库房内应配备运转良好的计算机、网络接入装置、档案柜等设备。库房内应有防火、防盗、防虫鼠等措施,并配备必要的消防设施。库房内温度、湿度等环境条件应符合所储存产品技术要求。库房内应有清晰标识区分不同类型产品存放区域,并按规定设置隔离区域;
  • 从事一次性使用无菌医疗器械或者体外诊断试剂经营活动的企业,其库房实际使用面积不少于80平方米。从事体外诊断试剂经营活动的企业,其库房还应配备冷藏室或者冷藏柜,冷藏室或者冷藏柜的容积不少于40立方米,且应有温度记录装置。
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