陕西医疗器械经营许可证代办流程及费用

　　陕西的企业想要经营二类医疗器械，需要办理备案凭证才允许销售的。

　　陕西如何办理二类医疗器械经营许可证《费用需要多少钱呢》?根据《医疗器械监督管理条例》对医疗器械实行分类管理，第二类医疗器械值,产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性必须加以控制的医疗器械，如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等。二类医疗器械包括体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、恒温培养箱，玻璃拔罐器、X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等等。下面详细介绍关于陕西医疗企业办理医疗器械经营许可证的详细流程以及需要的条件和资料。

二类医疗器械主要包含：

　　(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

　　(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

　　(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

　　(4)止血海绵避孕套、避孕帽无菌医用手套

　　(5)医用阴道洗涤器、医用阴道冲洗器

　　(6)真空采血管、采血针、激光采血机

　　(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)

　　(8)助听器、输液泵、注射泵

　　(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

　　(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

　　(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

　　(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

　　(13)流产吸引器、负压吸引器

陕西办理医疗器械经营许可证的分类

　　1、一类——不用办理医疗器械许可证

　　第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

　　2、第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;

　　3、三类——国家药监局办理医疗器械许可证

　　第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

　　经营医疗器械产品的企业需要向本地食品药品监督管理局申请《医疗器械经营企业许可证》

陕西申请办理二类医疗器械经营许可证的条件：

　　1.商用性质办公80平，仓储60平;

　　2.3名医学专业人员为企业负责人;

　　3.产品经营目录.

　　4.二类医疗器械备案申请书。

　　5.营业执照或预核通知书。

　　6.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

　　7.营业场所、仓库地址的地理位置图、平面图、房产证或租赁协议(附房产证)复印件。

　　8.产品经营目录表。

　　9.产品合格证。

　　10.购销合同及采购渠道。

　　医疗器械仓库

　　需要注意的是，对第二类医疗器械经营申请人也是有要求的：

　　1、法人兼任企业负责人需要大专以上学历，不要求专业

　　2.质量负责人需要3年以上的工作经验、大专以上的学历、相关专业毕业。医疗器械相关专业是指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检查学、管理、计算机等专业。

办理陕西二类医疗器械经营许可证的所需资料：

　　办理二类医疗器械许可证所需要的资料是什么?

　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件;

　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　(三)组织机构与部门设置说明;

　　(四)经营范围、经营方式说明;

　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　(六)经营设施、设备目录;

　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　(九)经办人授权证明;

　　(十)其他证明材料。

序号	项目	具体要求
1	经营场所	企业要有办公场所，有一定的面积，不能是虚拟地址，办公场所和公司注册地址Z好位于同一个区
2	储存场所	企业要有储存场所，也就是仓库
3	专业人员	具有医疗器械相关专业的人员
4	经营设施、设备	经营医疗器械公司所需要的电脑、打印机等
5	医疗器械质量管理软件（或GSP软件）	需要一套从采购到销售和售后及召回等追溯性记录的电子计算机软件
6	质量管理制度	具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度
7	质量管理的工作程序文件	具有与经营医疗器械相适应的一套工作程序文件
8	组织机构	符合医疗器械法规要求的公司各个部门划分及职责
9	公司的证明性资料	公司营业执照、地理位置及平面图等

陕西市医疗器械经营许可证办理的流程如下：

二类医疗器械‍经营许可证办理流程：

　　1、申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请;

　　2、申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正;

　　3、申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理;

　　4、申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，予以受理。

　　5、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产企业开办申请的，应当出具加盖本部门受理专用印章并注明日期的《受理通知书》或者《不予受理通知书》。

　　6、经审查符合规定的，作出准予发证的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产企业许可证》。经审查不符合规定的，作出不予发证的书面决定，并说明理由。

审批流程：

（01）、申请与受理

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
受理	2个工作日	综窗人员	受理通知书
	审查标准 1．申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册； 2．凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章； 3．《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章； 4．《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：（1）“企业名称”、“住所”与营业执照相同；（2）“经营场所面积、库房面积”应符合《北京市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求；（3）“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选； 5．企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明（法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明）、任命文件应齐全有效；复印件确认留存，原件退回； 6．库房产权证明文件或者租赁协议应有效；委托贮存的，委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容；全部委托贮存的，被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围； 7.同时申请第三类医疗器械经营许可和进行第二类医疗器械经营备案的，进行第二类医疗器械经营备案时可以免予提交相应资料。【收起】

（02）、审查与决定

办理步骤	办理时限	办理人员	办理结果
决定	5个工作日	首席代表或部门负责人	《医疗器械经营许可证》或《不予行政许可决定书》
	审查标准 对于经营方式为批发、零售、批零兼营和仅在本行政区域内为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务的, 由各区负责医疗器械许可或监管的部门组织2名以上（含2名）监管人员按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》进行现场检查，填写现场检查报告表；对于跨行政区域从事运输贮存服务第三方物流企业的,由药品审评检查中心和各区负责医疗器械许可或监管的部门共同成立检查组，组织3名以上（含3名）监管人员按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》进行现场检查，填写现场检查报告表；检查员和企业负责人（或授权人）双方当场签字确认。需要整改的，检查员应当当场书面告知整改事项；接受整改意见的，企业应当当场书面确认整改事项，并明确整改完成时间；整改完成后，企业应当提交整改报告和复查申请至各区负责医疗器械许可或监管的部门；接到复查申请后，应当再次按照上述要求组织审核，必要时进行现场核查。【收起】

（03）颁证与送达

办理步骤	办理时限	办理人员	结果名称
制证	5个工作日	制证人员	1、医疗器械经营许可证
发证	0个工作日	综窗人员	1、医疗器械经营许可证

送达方式
窗口领取邮寄送达

陕西办理二类医疗器械经营许可证的时间多久：

　　办理时间：二类备案一般一周左右，快的话当天就能出，二类备案是长期使用。三类许可证审批的时间一般是15个工作日，有效期5年。

陕西二类医疗器械经营许可证代办费用得多少钱

二类医疗器械许可证办理费用

1.办理费用30元不等

　　如果你是自己去办理二类医疗器械许可证，基本上是不用花钱的，自办这种情况是不收费的，你只需要花准备资料的钱(资料打印30元不等)。但需要注意，如果你自己不了解的话，容易忽略很多细节，周期可能会很长。

2.办理费用是3000元左右

　　办理二类医疗器械许可证，如果是找第三方代办公司帮忙申请办理的，你要付一部分服务费，一般服务费要3000-5000元左右，这个办理价格不固定，主要受公司是否符合要求、办理周期、合作模式等因素影响，如果不符合实际要求费用会更高，必须满足申请条件才行。

3.其他费用

　　除了办理费用，办理二类医疗器械许可证还要考虑场地费用、器械费用、人员费用等，这些费用就要公司跟自身情况而定了，而且没有这些的话你也无法满足办理条件。

　　医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

陕西二类医疗器械备案注意事项

　　1、已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，申请人应当向原注册部门申请注册变更，并按照相关要求提交申报资料。

　　2、已备案的医疗器械，管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。

　　3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。

陕西医疗企业经营许可证资质办理相关规定：

1、依据名称，医疗器械监督管理条例 ，发布号令（文号），中华人民共和国国务院令 第739号（2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，自2021年6月1日起施行。）

　　法条(具体规定)内容：第四十二条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

　　受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查，必要时组织核查，并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

2、依据名称 中华人民共和国行政许可法，发布号令（文号） 中华人民共和国主席令第七号（中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议于２００３年８月２７日通过）

　　法条(具体规定)内容：第一条为了规范行政许可的设定和实施，保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序，保障和监督行政机关有效实施行政管理，根据宪法，制定本法。第二条　本法所称行政许可，是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。第三条　行政许可的设定和实施，适用本法。有关行政机关对其他机关或者对其直接管理的事业单位的人事、财务、外事等事项的审批，不适用本法。 　　第四条　设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序。第五条　设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布;未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。行政许可的实施和结果，除涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的外，应当公开。符合法定条件、标准的，申请人有依法取得行政许可的平等权利，行政机关不得歧视。第六条　实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务。第七条　公民、法人或者其他组织对行政机关实施行政许可，享有陈述权、申辩权;有权依法申请行政复议或者提起行政诉讼;其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。第八条　公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。第九条　依法取得的行政许可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，不得转让。

3、依据名称 医疗器械经营监督管理办法，发布号令（文号） 国家市场监督管理总局令第54号

　　法条(具体规定)内容 第八条　从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： 　　(一)营业执照和组织机构代码证复印件; 　　(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; 　　(三)组织机构与部门设置说明; 　　(四)经营范围、经营方式说明; 　　(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件; 　　(六)经营设施、设备目录; 　　(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 　　(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明; 　　(九)经办人授权证明; 　　(十)其他证明材料。 　　第九条　对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理： 　　(一)申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请; 　　(二)申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理; 　　(三)申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正; 　　(四)申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。 　　设区的市级食品药品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械经营许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。 　　第十条　设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。 　　符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。

4、制定机关 国家食品药品监督管理总局，依据名称 食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知，发布号令（文号） 食药监械监〔2014〕143号

　　法条(具体规定)内容 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下简称《生产办法》)和《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)(以下简称《经营办法》)已发布，自2014年10月1日起实施。现将有关事项通知如下：

　　一、各级食品药品监督管理部门要加强对《生产办法》、《经营办法》的宣贯和培训，深刻理解、熟练掌握，并结合本行政区域的工作实际，认真贯彻落实。

　　二、自2014年10月1日起，新开办医疗器械生产企业的生产许可、备案应当按照《生产办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械生产企业许可申请，在《生产办法》实施后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

　　三、现有《医疗器械生产企业许可证》在有效期内继续有效。《生产办法》实施后，对于医疗器械生产企业申请变更、延续、补发的，应当按照《生产办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械生产许可证》，有效期自发证之日起计算。 　　已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2015年3月31日前按照《生产办法》的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　四、原已办理第二类、第三类医疗器械委托生产登记备案的，《生产办法》实施后，委托双方任何一方的《医疗器械生产企业许可证》到期或者发生变更、延续、补发时，原委托生产登记备案应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《生产办法》的有关规定办理委托生产手续。 　　原已办理第一类医疗器械委托生产登记备案的，其委托生产登记备案至2015年3月31日终止，需要继续委托生产的，按照《生产办法》有关规定办理委托生产相关手续。

　　五、医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》涉及跨省设立生产场地的，可生产至《医疗器械生产企业许可证》有效期止。跨省设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地省级食品药品监督管理部门申请生产许可。 　　医疗器械生产企业的《第一类医疗器械生产企业登记表》涉及跨设区的市设立生产场地的，可生产至2015年3月31日止。跨设区市设立的生产场地需要继续生产的，应当按照《生产办法》的有关规定，单独向其所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。

　　六、出口医疗器械的生产企业应当将出口产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。相关信息包括出口产品、生产企业、出口企业、销往国家(地区)以及是否境外企业委托生产等内容。

　　七、自2014年10月1日起，新开办医疗器械经营企业的经营许可、备案应当按照《经营办法》有关规定办理。 　　2014年10月1日前已受理但尚未批准的新开办医疗器械经营企业许可申请，在《经营办法》实施后，应当按照《经营办法》有关规定进行办理。

　　八、现有医疗器械经营企业的《医疗器械经营企业许可证》在有效期内继续有效。《经营办法》实施后，对于医疗器械经营企业申请变更、延续、补发的，涉及经营第三类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求进行审核，必要时进行现场核查，符合规定条件的，发给新的《医疗器械经营许可证》，有效期自发证之日起计算;涉及经营第二类医疗器械，应当按照《经营办法》有关要求办理备案。

　　九、《生产办法》、《经营办法》和本通知中涉及的相关表格见附件。

　　十、自《生产办法》和《经营办法》实施之日起，凡与本通知要求不一致的，按本通知要求执行，工作中遇到相关问题应当及时反馈总局。

　　附件：

　　1.医疗器械生产许可证(样本)及制证规格

　　2.医疗器械生产许可申请表(样表)

　　3.医疗器械生产许可变更申请表(样表)

　　4.医疗器械生产许可延续申请表(样表)

　　5.医疗器械生产许可证补发申请表(样表)

　　6.医疗器械生产许可注销申请表(样表)

　　7.第一类医疗器械生产备案表(样表)

　　8.第一类医疗器械生产备案凭证(样表)

　　9.第一类医疗器械生产备案变更表(样表)

　　10.第一类医疗器械生产备案凭证补发表(样表)

　　11.医疗器械委托生产备案表(样表)

　　12.医疗器械委托生产备案凭证(样表)

　　13.医疗器械出口备案表(样表)

　　14.医疗器械经营许可证(样本)及制证规格

　　15.医疗器械经营许可申请表(样表)

　　16.医疗器械经营许可变更申请表(样表)

　　17.医疗器械经营许可延续申请表(样表)

　　18.医疗器械经营许可证补发申请表(样表)

　　19.医疗器械经营许可注销申请表(样表)

　　20.第二类医疗器械经营备案表(样表)

　　21.第二类医疗器械经营备案凭证(样表)

　　22.第二类医疗器械经营备案变更表(样表)

　　23.第二类医疗器械经营备案凭证补发表(样表)

　　国家食品药品监督管理总局

　　2014年8月1日